Oncotype DX — молекулярно-генетический тест, анализирующий экспрессию 21 гена в опухолевой ткани рака молочной железы. Результат теста — Recurrence Score (RS) от 0 до 100 — определяет риск рецидива и помогает принять решение о необходимости химиотерапии после операции. Тест изменил практику лечения раннего рака молочной железы, избавив тысячи женщин от ненужной химиотерапии и связанных с ней побочных эффектов.

Что такое Oncotype DX и зачем он нужен

Oncotype DX — это геномный тест, разработанный компанией Exact Sciences (ранее Genomic Health), который анализирует активность 21 гена в образце опухолевой ткани. Тест применяется у пациенток с ранним гормоноположительным (ER+), HER2-отрицательным раком молочной железы без метастазов в лимфоузлах (или с поражением 1-3 узлов).

Основная задача теста — ответить на вопрос: принесёт ли адъювантная химиотерапия реальную пользу конкретной пациентке, или достаточно только гормональной терапии? До появления Oncotype DX решение о химиотерапии принималось на основании стадии, размера опухоли и степени злокачественности — параметров, которые не всегда точно предсказывают биологическое поведение опухоли.

Как работает тест: 21 ген

Из 21 исследуемого гена 16 являются опухолеассоциированными, а 5 — референсными (контрольными). Опухолеассоциированные гены разделены на группы:

• Гены пролиферации (Ki-67, STK15, Survivin, CCNB1, MYBL2) — отражают скорость деления опухолевых клеток
• Гены эстрогеновых рецепторов (ER, PGR, BCL2, SCUBE2) — характеризуют гормональную чувствительность
• Гены HER2-группы (HER2, GRB7) — статус рецептора эпидермального фактора роста
• Гены инвазии (MMP11, CTSL2) — способность опухоли к распространению

Математический алгоритм рассчитывает суммарный балл — Recurrence Score (RS), который колеблется от 0 до 100.

Расшифровка результатов: шкала Recurrence Score

Интерпретация RS основана на результатах крупного клинического исследования TAILORx (более 10 000 пациенток):

• RS 0-25 (низкий риск) — минимальная вероятность рецидива. Химиотерапия НЕ рекомендуется — достаточно гормональной терапии (тамоксифен или ингибиторы ароматазы). В случаях, когда гормональная терапия неэффективна, онколог может рассмотреть иммунотерапию Кейтрудой при наличии соответствующих биомаркеров.Это касается примерно 70% пациенток, которым ранее назначали химиотерапию «на всякий случай».
• RS 26-100 (повышенный риск) — значимая вероятность рецидива. Добавление химиотерапии к гормональной терапии достоверно улучшает прогноз.

Для пациенток в пременопаузе с RS 16-25 данные клинического исследования RxPONDER показали пользу от химиотерапии, что учитывается при принятии решения.

Процедура проведения теста

1. Хирург получает образец опухоли при биопсии или операции
2. Парафиновый блок с тканью отправляется в лабораторию Exact Sciences (США) или сертифицированную лабораторию
3. Методом ОТ-ПЦР (обратной транскрипции — полимеразной цепной реакции) измеряется экспрессия 21 гена
4. Результат с баллом RS и рекомендациями возвращается лечащему врачу через 10-14 дней

Oncotype DX в Израиле

В Израиле тест Oncotype DX является стандартом при раннем гормоноположительном раке молочной железы. Ведущие онкологические центры включают его в протоколы лечения, а результат обсуждается на мультидисциплинарном консилиуме.

Amsalem Medical Center координирует выполнение теста для пациенток из-за рубежа: организует отправку парафиновых блоков, получение результатов и консультацию с израильским онкологом для интерпретации и составления плана лечения.

Другие геномные тесты

Помимо Oncotype DX существуют аналогичные тесты: MammaPrint (70 генов), Prosigna (PAM50, 50 генов) и EndoPredict (12 генов). Каждый имеет свои особенности, но Oncotype DX остаётся наиболее валидированным тестом с наибольшей доказательной базой из клинических исследований.

Часто задаваемые вопросы

Что показывает тест Oncotype DX?

Oncotype DX анализирует активность 21 гена в опухоли рака молочной железы и рассчитывает балл рецидива (Recurrence Score) от 0 до 100. Этот балл определяет, нуждается ли пациентка в химиотерапии после операции или достаточно только гормональной терапии.

Сколько стоит тест Oncotype DX?

Стоимость теста варьируется в зависимости от страны и системы страхования. В Израиле тест входит в стандартные протоколы лечения. Amsalem Medical Center организует проведение теста для иностранных пациенток, включая логистику отправки образцов и интерпретацию результатов онкологом.

Кому показан Oncotype DX?

Тест рекомендован пациенткам с ранним (I-II стадия) гормоноположительным (ER+), HER2-отрицательным раком молочной железы без метастазов в лимфоузлах или с поражением 1-3 узлов. Он помогает определить, кто реально выиграет от химиотерапии, а кому она не нужна.

Oncotype DX является одним из методов современной диагностики в онкологии, наряду с ПЭТ-КТ и молекулярным профилированием.

Читайте также

• Двойная мастэктомия: показания и альтернативы
• Рак груди: путь к операции
• Онкологический центр Amsalem